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穩定性試驗箱的新解

發布時間

2017-10-16 | 發布者：美國哈希

　　藥品穩定性試驗箱溫度試驗箱3Q認證的一些方法新解
　　藥品穩定性試驗箱溫度試驗箱3Q認證，用心幫用戶整理希望對藥廠有所幫助
　　藥品穩定性試驗箱溫度試驗箱校準的步驟如下
　　一、更換新配件序號不同時
　　二、依設備之不同而異
　　三、如更新時附有使用者擬使用之新功能
　　四、如新用途未經測試確校時
　　驗證與測試
　　我們已概略談過各項驗證的內含，并了解在各項驗證中，無論是確認儀器的個別或整體的性能，必需對儀器進行各項測試，誠如前文所述，測試(Test)是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品(Standard)對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正(Calibration)，倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必需視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規格，這個過程我們可稱之為標準化(Standardization)。
　　因此，儀器在驗證的過程中必需作哪些測試，必需選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題。在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規范供使用者遵循;但鑒于藥典的規范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，因此本次新聞特別收羅了實驗室中相關分析儀器的確效資料，詳細說明各儀器的驗證程序及其標準品的選擇。

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